Năm 2007, Bộ Y tế thông qua và ban hành các tiêu chuẩn giấy chứng nhận Thực hành tốt tại các nhà thuốc bán lẻ. Vậy gpp trong ngành dược là gì? Cần những điều kiện gì để đạt được các chứng nhận này? Hãy để Medlink giải đáp cho các bạn trong bài viết này!
Chứng nhận GPP ( Good Pharmacy Practices ) được dịch sang tiếng Việt là chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
GPP bao gồm nhiều nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp của các nhà thuốc đặc biệt là các nguyên tắc trong quản lý, và các tiêu chuẩn kỹ thuật để có thể đảm bảo chất lượng đầu ra của thuốc.
Chứng nhận GPP là tiêu chuẩn kiểm nghiệm cuối cùng của một quá trình kiểm nghiệm với 5 tiêu chuẩn gồm:
- GMP – Good manufacturing practice – thực hành sản xuất thuốc tốt
GLP – Good laboratory practice – Thực hành tốt công đoạn kiểm nghiệm thuốc - GSP – Good Storage Practices – Thực hành tốt các công đoạn bảo quản thuốc
- GDP – Good Distribution Practices – Thực hành tốt việc phân phối thuốc
GPP – Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt tại các nhà thuốc bán lẻ.
Ba tiêu chuẩn bao gồm GMP, GLP, và GSP được Bộ Y tế ban hành và đưa vào áp dụng thực tế từ năm 1996. Đến tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành các quy định liên quan để áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại là GDP và GPP để đảm bảo tính đồng bộ và tính toàn diện còn lại của hệ thống phân phối bán lẻ dược phẩm.
Quy định về GPP nhà thuốc
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định của Bộ Y tế về tiêu chuẩn Thực hành tốt về bán lẻ tại các nhà thuốc hoặc chuỗi nhà thuốc.
Nghị định 176/2013/NĐ-CP: Quy định hình thức xử lý nếu có sai phạm trong lĩnh vực y tế.
Thời hạn có hiệu lực của GPP
GPP là một dạng giấy chứng nhận có thời hạn nhằm kiểm định chất lượng của cơ sở phân phối dược phẩm. Các quy định về thời hạn và nghĩa vụ liên quan đều được quy định trong các văn bản thành văn.
Căn cứ Thông tư số 46/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Tại Điều 6, có quy định thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” như sau:
Chứng nhận GPP được cấp cho các nhà thuốc, cơ sở phân phối thuốc có thời hạn hiệu lực là 3 năm kể từ ngày ký công nhận đạt chuẩn theo mẫu số 4/GPP.
Hình thức xử phạt
Căn cứ nghị định 176/2013/NĐ-CP, tại Điểm b, Khoản 2, Điều 37, có quy định phạt hành chính với đơn vị bán thuốc không có giấy chứng nhận GPP hoặc giấy chứng đã hết hạn nhưng không đi đăng ký, cụ thể:
Xử phạt tiền với các cơ sở bán lẻ thuốc từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.
Và xử phạt đối với đối với các cơ sở bán buôn, chuỗi các cơ sở làm ngành dịch vụ bảo quản dược phẩm, kiểm nghiệm thuốc và doanh nghiệp nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu sản xuất, bào chế thuốc tại Việt Nam từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000.
Xem thêm: Giải pháp chuyển đổi số cho doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam
Tiêu chuẩn GPP với nhà thuốc
Căn cứ theo Theo quy định tại mục II Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT có quy định về các điều kiện đánh giá chuẩn GPP đối với nhà thuốc như sau:
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất
Các nhà thuốc buộc phải có địa điểm cố định, được bố trí tại những nơi cao ráo, có điều kiện không khí thoáng mát, an toàn, phải cách xa nơi có nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của các nhà thuốc buộc cần phải tách biệt với những nơi diễn ra các hoạt động khác;
Cơ sở hạ tầng phải đạt chuẩn, được xây dựng kiên cố, chắc chắn, phải có trần để chống bụi, tường và nền nhà cần làm bằng vật liệu dễ vệ sinh, chống trơn trượt. Phải có đủ ánh sáng cung cấp cho các hoạt động tìm kiếm thuốc, tránh nhầm lẫn các loại thuốc.
Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải là 10m2. Cần có khu vực để trưng bày và bảo quản thuốc, và khu vực để dược sĩ trao đổi thông tin của sản phẩm cũng như cách sử dụng cho người mua hoặc những người bán lẻ khác.
Các thiết bị bảo quản dược phẩm cần có trong nhà thuốc bao gồm:
- Chuẩn bị đủ thiết bị để bảo quản thuốc để tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc từ ánh sáng, độ ẩm, ô nhiễm và sự xâm nhập của các loại vi khuẩn bên ngoài.
- Bảo đảm các điều kiện bảo quản thuốc được chỉ định trên bao bì của thuốc. Nhiệt độ phòng thường không được vượt quá 30°C, độ ẩm cao nhất chỉ được đạt ngưỡng 75%. Các tủ cấp đông buộc phải có thể bảo đảm điều kiện lạnh dưới 0°C phù hợp với từng loại thuốc, hoặc mát từ 8-15° C
- Bảo đảm các dụng cụ ra lẻ, bao bì ra lẻ phù hợp với các yêu cầu bảo quản thuốc.
- Ghi nhãn thuốc theo đúng chỉ định đơn thuốc.
Các điều kiện về hồ sơ, sổ sách và các tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ, phân phối thuốc như sau:
- Có đầy đủ tài liệu, phương tiện tra cứu để luôn cập nhật những thông tin và quy chế về dược phẩm và những thông tin liên quan
- Phải bảo đảm quản lý lượng thuốc được xuất, nhập, lượng hàng còn tồn đọng, theo dõi số lô, HSD, HSX, nguồn gốc,…
- Theo quy định từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có sử dụng thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin trong trích xuất nguồn gốc, các thông tin liên quan về sản phẩm dược.
Đối với những nhà thuốc được cấp quyền thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo các quy định về điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật.
Tiêu chuẩn về nhân sự
Những người phụ trách chuyên môn phải có trình độ cử nhân đại học chuyên ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. Số lượng nhân lực phải đáp ứng đủ nhu cầu hoạt động của quy mô chuỗi cửa hàng hoặc phân phối bán lẻ.
Chuyên viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng thuốc, công đoạn pha chế thuốc, buộc phải có bằng quản lý cấp chuyên môn và có thời gian tích lũy kinh nghiệm với công việc đang đảm nhận.
Đồng thời không nằm trong thời kỳ chịu kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên do sai phạm liên quan đến chuyên môn y, dược.
Nhân sự buộc phải được đào tạo ban đầu về những kiến thức sơ lược, có khả năng cập nhật liên tục tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Tiêu chuẩn về hoạt động của nhà thuốc
Hoạt động của nhà thuốc bao gồm: Mua thuốc, bán thuốc và bảo quản thuốc.
Yêu cầu đối với người bán lẻ cần thực hành nghề nghiệp như sau:
Đối với người trực tiếp làm việc trong khâu bán lẻ thuốc:
Luôn giữ thái độ làm việc hòa nhã, kiên nhẫn với bệnh nhân và người tiêu dùng. Hướng dẫn sử dụng và tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về loại sản phẩm mà người dùng mong muốn.
GPP đánh giá bao quát toàn bộ từ cơ sở cho đến yếu tố về nhân sự
Bảo mật tốt các thông tin cá nhân của người bệnh, không để rò rỉ các phác đồ điều trị người bệnh đang sử dụng.
Về trang phục phải luôn mặc áo blu trắng, giữ tác phong chuẩn chỉnh, có đeo biển tên, ghi rõ chức danh đang đảm nhận.
Tuân thủ đúng các quy chế ngành dược, không làm trái những điều có trong đạo đức nghề y.
Nắm rõ các kiến thức chuyên môn và pháp luật về y tế.
Đối với người quản lý chuyên môn
Trực tiếp giám sát việc bán, kê đơn và tư vấn dùng thuốc cho người bệnh.
Chủ động chịu trách nhiệm các vấn đề trong khâu pha chế, đo lường liều thuốc theo đơn.
Kiểm soát kỹ chất lượng, liều lượng thuốc được nhập về, và lượng thuốc còn tồn tại nhà thuốc.
Với bài viết trên đây, Medlink đã cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết xoay quanh GPP. Hy vọng các bạn có được những thông tin bổ ích.
Theo dõi Tin tức Medlink để cập nhật tin tức ngành dược mới nhất để có thể triển khai kế hoạch phát triển phù hợp.
Nếu bạn đang gặp khó khăn trong vấn đề quản lý các khâu sản xuất, phân phối bán lẻ, hay quản lý nhân sự thì Medlink chính là giải pháp mà tối ưu nhất dành cho doanh nghiệp của bạn. Medlink cung cấp phần mềm quản lý chuyên biệt dành cho nhà thuốc với các tính năng như:
- Kết nối trực tiếp với công ty dược, nhập hàng giá tốt
- Quản lý thuốc theo danh mục, phân loại,..
- Kiểm soát thuốc trong kho, lượng hàng hóa xuất – nhập chính xác
- Cảnh báo thuốc sắp hết hạn, cận date
- Quản lý hóa đơn theo từng nhân viên
- Báo cáo doanh thu, lợi nhuận chi tiết
- Quản lý hoạt động kinh doanh vận hành nhà thuốc mọi lúc, mọi nơi
Liên hệ ngay với Medlink để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết về dịch vụ, ứng dụng quản lý nhà thuốc hiệu quả.
- Địa chỉ: P.305 – 306, Tầng 3, TTTM tòa 48B Keangnam, Đường Phạm Hùng, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Email: sales@medlink.vn
- Hotline: 0969 191 355
Giờ hoạt động: 08:30 – 17:30
Tải về
TDT Asia has been certified by DAS Certification to ISO/IEC 27001:2013 under certificate