GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Yêu cầu chung đầu tiên là nhà xưởng phải đáp ứng đủ các điều kiện về diện tích rộng rãi, các khu vực vận hành phải được vệ sinh và bảo dưỡng thường xuyên. Nhất là khu vực sản xuất cần phải được vệ sinh thường ngày. 

Nhà xưởng phải có các trang thiết bị hiện đại, đạt tiêu chuẩn và được bảo dưỡng thường xuyên, và không gây bất kỳ ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất của sản phẩm.  

Các quy định trong nội quy nhà xưởng cần phải có tính nghiêm ngặt. Với các khu vực chế biến vô trùng, cần phải được khử trùng mới có thể được ra vào, hạn chế tất cả những người không phận sự. 

Các điều kiện liên quan đến nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, thoáng gió cần phải đạt đủ điều kiện sản xuất trực tiếp và các điều kiện gián tiếp ảnh hưởng đến các khâu sản xuất. Bên cạnh khâu sản xuất, bảo quản trong sản xuất cũng là một khâu được quy định khá rõ trong GMP, bạn có thể tham khảo thêm nhé. 

Nhà xưởng cần phải đặt tại vị trí những nơi có các biện pháp để bảo đảm các nguy cơ ô nhiễm môi trường và các chất phác thải, ảnh hưởng đến những khu dân cư xung quanh. 

Những nơi bảo quản nguyên liệu, chất hóa dược, chất thuốc dẫn,…. phải được bảo quản riêng biệt và quy định riêng điều kiện cất giữ cho các chất đặc thù, có tính nhạy cảm cao. 

Trong khâu sản xuất, cần tách biệt các dây chuyền sản xuất các loại thuốc, như thuốc Y học cổ truyền và sản phẩm thuốc bồi bổ sức khỏe, thực phẩm chức năng,… 

Với khâu đặt tên sản phẩm, cần tránh để tên trùng với các hoạt chất, các chất hóa học, các chế phẩm từ sinh học ( như chế phẩm từ sinh vật sống)

Các khu vực dành riêng cho các hoạt động của quá trình sản xuất như: Tiếp nhận và biệt trữ/cách ly nguyên vật liệu đầu vào; Lấy mẫu; Bảo quản nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói; Cân đo hoặc định lượng; Chế biến; Bảo quản sản phẩm trung gian/bán thành phẩm; Đóng gói; Vệ sinh thiết bị, dụng cụ; Biệt trữ thành phẩm; Bảo quản thành phẩm xuất xưởng; Khu vực kiểm soát chất lượng. 

Để đạt được tiêu chuẩn GMP, đội ngũ nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối phải đạt tiêu chuẩn nhân sự như sau:

• Có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và nghiên cứu tại các vị trí tương đương trong một thời gian nhất định.
• Phải có sự phân công công việc cụ thể, trách nhiệm quản lý cho nhân viên từng bộ phận. Ngoài ra cần có sự giám sát giữa các bên. 
• Phải đảm bảo nhân sự được đào tạo đầy đủ 100% những nguyên tắc có trong chứng nhận GMP và xây dựng kế hoạch bồi dưỡng, nâng cao trình độ trong tương lai.
• Nhân sự chủ chốt, nhân sự cấp cao của đơn vị cần trải qua nhiều lớp đào tạo có chứng chỉ liên quan đến hóa học, kỹ thuật hóa – vi sinh, dược lý, sinh lý,…

Cần có phần mô tả kỹ những yêu cầu kỹ thuật và các quy trình chế biến trong một công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất. Phải đề cập rõ các lý do vì sao cần phải thực hiện những yêu cầu kỹ thuật đặc biệt.