GMP là gì

Ngày nay, do sự phát triển của công nghiệp và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân đang tăng lên không ngừng, ngày nhiều các công ty dược phẩm đã và đang được ra đời. Cũng chính vì lý do này, đòi hỏi phải có các tiêu chuẩn nhằm giám sát, chứng nhận, kiểm định chất lượng của các sản phẩm thuốc và một trong số đó là GMP. Hãy cùng Medlink tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm  ngay dưới đây!

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được biết đến là hệ thống những quy định chung và những phụ lục hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất luôn làm ra những sản phẩm có chất lượng tốt và an toàn cho người sử dụng.

tiêu chuẩm GMP là gì

Tại Việt Nam, từ ngày 17/7/2019, Bộ Y Tế đã ra Thông tư 18/2019/TT-BYT về quy định sử dụng tiêu chuẩn GMP làm tiêu chuẩn bắt buộc với các nhà máy sản xuất dược phẩm. Việc này không chỉ nhằm nâng cao tính tự giác đối với các doanh nghiệp sản xuất mà còn nâng cao uy tín với những thương hiệu dược phẩm của Việt Nam.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như: Ngành dược phẩm; Ngành thực phẩm; Ngành mỹ phẩm; Ngành thiết bị y tế. 

Vậy, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm bao gồm những yếu tố nào? Tìm hiểu ngay dưới đây.

Yêu cầu chung đầu tiên là nhà xưởng phải đáp ứng đủ các điều kiện về diện tích rộng rãi, các khu vực vận hành phải được vệ sinh và bảo dưỡng thường xuyên. Nhất là khu vực sản xuất cần phải được vệ sinh thường ngày. 

Nhà xưởng phải có các trang thiết bị hiện đại, đạt tiêu chuẩn và được bảo dưỡng thường xuyên, và không gây bất kỳ ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất của sản phẩm.  

Các quy định trong nội quy nhà xưởng cần phải có tính nghiêm ngặt. Với các khu vực chế biến vô trùng, cần phải được khử trùng mới có thể được ra vào, hạn chế tất cả những người không phận sự. 

Các điều kiện liên quan đến nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, thoáng gió cần phải đạt đủ điều kiện sản xuất trực tiếp và các điều kiện gián tiếp ảnh hưởng đến các khâu sản xuất. Bên cạnh khâu sản xuất, bảo quản trong sản xuất cũng là một khâu được quy định khá rõ trong GMP, bạn có thể tham khảo thêm nhé. 

Nhà xưởng cần phải đặt tại vị trí những nơi có các biện pháp để bảo đảm các nguy cơ ô nhiễm môi trường và các chất phác thải, ảnh hưởng đến những khu dân cư xung quanh. 

Những nơi bảo quản nguyên liệu, chất hóa dược, chất thuốc dẫn,…. phải được bảo quản riêng biệt và quy định riêng điều kiện cất giữ cho các chất đặc thù, có tính nhạy cảm cao. 

Trong khâu sản xuất, cần tách biệt các dây chuyền sản xuất các loại thuốc, như thuốc Y học cổ truyền và sản phẩm thuốc bồi bổ sức khỏe, thực phẩm chức năng,… 

Với khâu đặt tên sản phẩm, cần tránh để tên trùng với các hoạt chất, các chất hóa học, các chế phẩm từ sinh học ( như chế phẩm từ sinh vật sống)

Các khu vực dành riêng cho các hoạt động của quá trình sản xuất như: Tiếp nhận và biệt trữ/cách ly nguyên vật liệu đầu vào; Lấy mẫu; Bảo quản nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói; Cân đo hoặc định lượng; Chế biến; Bảo quản sản phẩm trung gian/bán thành phẩm; Đóng gói; Vệ sinh thiết bị, dụng cụ; Biệt trữ thành phẩm; Bảo quản thành phẩm xuất xưởng; Khu vực kiểm soát chất lượng. 

Để đạt được tiêu chuẩn GMP, đội ngũ nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối phải đạt tiêu chuẩn nhân sự như sau:

  • Có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và nghiên cứu tại các vị trí tương đương trong một thời gian nhất định.
  • Phải có sự phân công công việc cụ thể, trách nhiệm quản lý cho nhân viên từng bộ phận. Ngoài ra cần có sự giám sát giữa các bên. 
  • Phải đảm bảo nhân sự được đào tạo đầy đủ 100% những nguyên tắc có trong chứng nhận GMP và xây dựng kế hoạch bồi dưỡng, nâng cao trình độ trong tương lai.
  • Nhân sự chủ chốt, nhân sự cấp cao của đơn vị cần trải qua nhiều lớp đào tạo có chứng chỉ liên quan đến hóa học, kỹ thuật hóa – vi sinh, dược lý, sinh lý,…

Cần có phần mô tả kỹ những yêu cầu kỹ thuật và các quy trình chế biến trong một công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất. Phải đề cập rõ các lý do vì sao cần phải thực hiện những yêu cầu kỹ thuật đặc biệt. 

Xem thêm: GPP trong ngành dược là gì? Tìm hiểu các tiêu chuẩn GPP với nhà thuốc

Vì sao cần đầu tư dây chuyền sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP

thị trường dược phẩm Việt Nam
Vì sao cần đầu tư dây chuyền sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP

Xây dựng niềm tin với người tiêu dùng

Công nghiệp dược phẩm là một trong những ngành có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Vậy việc có một tiêu chuẩn để quy định các điều kiện một loại thuốc có thể lưu thông trên thị trường là điều cần thiết. 

Khi có tiêu chuẩn CMP, người bệnh có thể dễ dàng tự nhận biết được đâu là sản phẩm phù hợp, an toàn với sức khỏe của họ. Từ lâu rất nhiều người không còn niềm tin vào các sản phẩm thuốc của Việt Nam, vì vậy GMP được coi là một trong những cứu tinh cho doanh nghiệp dược phẩm của nước ta. 

Đáp ứng nhu cầu thị trường

Sau khi Việt Nam ký kết các hiệp định thương mại thế hệ mới, nhất là CPTPP ( Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương ) và EVFTA ( Hiệp định thương mại tự do Việt – EU ), các cơ hội kinh doanh ngày càng rộng mở. Tuy nhiên thị trường cũng vì vậy mà nâng cao tiêu chuẩn cho các mặt hàng, đặc biệt là ngành hóa dược. 

Để nắm bắt được cơ hội này, trước mắt, các doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn về GMP – Thực hành sản xuất tốt đã đặt ra trước đó. Tránh tình trạng bị yếu thế trước những doanh nghiệp và sản phẩm từ các đối tác kinh tế mới tham gia theo những hiệp định trên. 

Nâng cao uy tín, sức cạnh tranh của doanh nghiệp

Qua các tiêu chí được đánh giá là nghiêm ngặt của GMP, doanh nghiệp sẽ cho ra những thành phẩm chất lượng cao, đảm bảo đầy đủ những công dụng có ghi trên hướng dẫn, đưa tới tay người dùng. 

Với GMP, doanh nghiệp có khả năng cam kết đảm bảo chất lượng thuốc và lấy được lòng tin từ người dùng. Qua đó nâng cao vị thế, giá trị thương hiệu trong thị trường Dược phẩm.

Danh sách các nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

Theo các thống kê, tính đến năm 2021, đã có tới khoảng hơn 200 cơ sở sản xuất thuốc và chế biến nguyên liệu sản xuất thuốc tại Việt Nam đáp ứng được tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên trong đó mới chỉ có khoảng hơn 10 cơ sở sản xuất có chứng nhận  tiêu chuẩn EU-GMP do cơ quan thẩm quyền tại các nước thuộc Liên minh Châu Âu cấp. Có thể kể đến những cái tên lớn như: 

  • CTCP Pymepharco
  • Công ty TNHH liên doanh Stella Pharm
  • CTCP Dược phẩm Imexpharm
  • CTCP Dược phẩm Tenamyd
  • Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
  • CTCP Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)
  • CTCP Sanofi Việt Nam

Medlink – giải pháp báo cáo đánh giá chuẩn GMP cho doanh nghiệp dược phẩm

Nếu bạn là một doanh nghiệp Dược phẩm hoặc đang loay hoay chưa tìm được giải pháp quản lý các chuỗi phân phối, sản xuất trong doanh nghiệp? Medlink chính là giải pháp tối ưu dành cho bạn.

Medlink là giải pháp hỗ trợ tối ưu chuỗi cung ứng cho doanh nghiệp dược
Medlink là giải pháp hỗ trợ quản lý công ty dược hiệu quả

Chúng tôi đang cung cấp những giải pháp tối ưu việc quản lý cho các doanh nghiệp Dược, đặc biệt trong quá trình vận hành phân phối dược phẩm tại Việt Nam. Ngoài ra chúng tôi đang cung cấp những giải pháp cho vấn đề Marketing và vận hành nội bộ như: 

  • Quản lý thuốc theo danh mục, phân loại,..
  • Kiểm soát thuốc trong kho, lượng hàng hóa xuất – nhập chính xác
  • Cảnh báo thuốc sắp hết hạn, cận date
  • Hệ thống tích điểm Loyalty
  • Tích hợp Zalo OA, SMS Brandname

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ chi tiết về phần mềm quản lý dành cho công ty dược. Medlink hy vọng có thể hỗ trợ quá trình chuyển đổi số tại các công ty dược nhanh chóng và hiệu quả hơn. 

Thông tin liên hệ:

  • P.305 – 306, Tầng 3, TTTM tòa 48B Keangnam, Đường Phạm Hùng, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
  • Email: sales@medlink.vn
  • Hotline: 0969 191 355

Bài viết liên quan

logo-ngang-trang
Mã số thuế: 0108585097
Giờ hoạt động: 08:30 – 17:30

Dịch vụ

Chính sách

Liên hệ

Tải về

cta google play medlink cta app Store medlink

cert2

TDT Asia has been certified by DAS Certification to ISO/IEC 27001:2013 under certificate

Zalo