Quy định về sản xuất thuốc từ dược phẩm quan trọng cần lưu ý

Thuốc từ dược liệu là một trong những loại dược phẩm được nhiều người ưu ái lựa chọn để trị liệu các loại bệnh, do vưuà khắc phục được khuyết điểm của thuốc YHCT, vừa an toàn hơn thuốc Tây.

Ngày càng nhiều doanh nghiệp dược phẩm cho ra mắt những loại thuốc từ dược liệu. Vậy các quy định liên quan đến việc sản xuất loại thuốc này được Nhà nước quy định như thế nào ? Hãy cùng Medlink tìm hiểu các quy định sản xuất thuốc từ dược liệu trong bài viết dưới đây!

Nội dung chính:

Thuốc từ dược liệu là gì?

Theo Luật dược hiện hành, thuốc từ dược liệu được định nghĩa trong Khoản 8, Điều 2 của Luật Dược 2016 là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ những thuốc có thành phần và công dụng giống với thuốc Cổ truyền quy định tại Điều 8 trong Luật này.

Nói một cách dễ hiểu thì thuốc từ dược liệu là những bài thuốc được bào chế từ các bộ phận của cây, con vật hoặc một vài bộ phận của chúng. Những sản phẩm đã trải qua công đoạn sơ chế cũng có thể là thành phần của thuốc từ dược liệu, có thể kể đến như tinh dầu chiết suất từ cây, sáp, dầu mỡ động vật,….

Người dùng cần phân biệt được thuốc từ dược liệu và thuốc hóa dược. Điểm khác biệt duy nhất là thuốc hóa dược sẽ có sự kết hợp giữa dược liệu với một số hoạt chất hóa học tổng hợp có lợi cho cơ thể người bệnh. Còn ngược lại thuốc từ dược liệu chỉ đơn thuần là sự kết hợp không sử dụng hoạt chất hóa học khác.

sản xuất thuốc từ dược liệu — *Thuốc từ dược liệu là loại thuốc lành tính*

Điều chế thuốc từ dược liệu theo phương pháp của YHCT

Các bài thuốc từ dược liệu có thể bào chế dưới dạng truyền thống như thuốc sắc, viên hoàn, bột tán, cao cô đặc,…. Đây đều là những cách chế biến thuốc của Y học cổ truyền kết hợp với những phương pháp dân gian.

Điều chế thuốc từ dược liệu theo phương pháp hiện đại

Ngày nay, với sự phát triển của công nghệ và các phương pháp nghiên cứu, thuốc từ dược liệu cũng được phát triển để vừa đáp ứng được nhu cầu chữa trị các loại bệnh, vừa giữ được những tinh túy vốn có của YHCT.

Hầu hết những nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu hiện nay sẽ điều chế thuốc dưới dạng viên con nhộng, siro, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng, thậm chí là thuốc tiêm để tăng hiệu quả và tiết kiệm thời gian cho người bệnh.

Hồ sơ cho doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu

Để tiến hành lập hồ sơ chứng minh xuất xứ và xin cấp phép cho sản phẩm thuốc từ dược liệu là một bước quan trọng đối với các công ty dược phẩm. Dưới đây là một số những quy định chung của Bộ Y tế về vấn đề này. Căn cứ theo Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014. Một hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu cần có:

Tên loại thuốc xin cấp phép
Khối lượng của sản phẩm
Ngày chế biến
Các thông tin về số lô/ số mẻ
Công thức đầy đủ khi sản xuất thuốc
Quy trình và thao tác của từng công đoạn sản xuất đáp ứng chuẩn an toàn vệ sinh trong chế biến (SOPs)
Bao bì, nhãn mác, nội dung trên bao bì

Đối với một số các công đoạn sơ chế khác có nguyên phụ liệu đặc biệt cần sử dụng cũng phải được kê khai trong hồ sơ và khi thực hiện cần đạt chuẩn SOPs. Tất cả các khâu trong quy trình cần được kiểm nghiệm thường xuyên để đảm bảo chất lượng đầu ra.

Tất cả các hồ sơ đều phải ghi rõ số lượng nhân viên, thời gian tiến hành sản xuất, tên và chức vụ đảm nhiệm trong khâu sản xuất. Người quản lý quy trình phải là người đặt bút ký, chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng lô thuốc được sản xuất cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.

Xem thêm: GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Quy định tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc từ dược liệu

Dược phẩm là một ngành đòi hỏi sự chỉn chu trong khâu quản lý và khắt khe trong các giai đoạn sản xuất. Vì ngành này trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người tiêu dùng. Bộ Y tế đã xây dựng một khung mẫu, làm chuẩn về các điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu cho các doanh nghiệp dược phẩm như sau.

*Nhà nước có quy định nghiêm ngặt với ngành sản xuất này*

Về nhân lực

Người phụ trách chuyên môn chính của toàn bộ khâu chế biến dược liệu, buộc phải có bằng tốt nghiệp đại học Dược hoặc các trường có đào tạo ngành Dược như đại học Y, Y dược cổ truyền.

Thời gian thực tập và có kinh nghiệm ít nhất là hai năm trong các cơ sở chế biến dược hợp pháp.

Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Về cơ sở nhà xưởng sản xuất thuốc từ dược liệu

Khu vực sản xuất, chế biến cần đạt chuẩn quy mô sản xuất được quy định trong Luật Dược. Khu vực sản xuất của nhà xưởng phải rộng, thoáng mát, không ẩm mốc và đảm bảo vệ sinh. Nước sử dụng phải là nước đã lọc sạch tạp chất gây hại. Trong một số trường hợp đặc biệt cần sử dụng nước tinh khiết.

Một nhà máy phải bao gồm 2 khu là khu sơ chế và khu phức chế.

Khu vực sơ chế dược liệu phải bao gồm các dụng cụ để loại bỏ tạp chất; thiết bị cắt thái; máy sấy khô dược liệu. Quy định tiêu chuẩn cho khu vực này là diện tích ≥ 9m2 và dung tích ≥ 27m3.
Khu phức chế là nơi điều chế chính để cho ra thành phẩm thuốc. Thường bao gồm một số công đoạn như sao, tẩm, ủ thuốc. Quy chuẩn diện tích là ≥ 9m2 và dung tích ≥ 27m3
Khu vực kiểm tra, giám sát chất lượng nguyên liệu đầu vào và thành phẩm xuất bán phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Các loại máy phải đáp ứng các yêu cầu của chuyên gia kiểm định.

Điều kiện về nhà xưởng là một trong những quy định với ngành sản xuất thuốc từ dược liệu — *Nhà xưởng là một trong những quy định với sản xuất thuốc từ dược liệu*

Các hệ thống phụ trợ khác cần đảm bảo:

– Hệ thống máy xử lý, lọc không khí: Các nhà xưởng cần tách riêng điều hòa cho mỗi khu vực bộ phận. Tránh lưu thông không khí giữa các phòng của nhà xưởng.

– Hệ thống máy lọc xử lý nước thải: Phải xem xét kỹ càng khu vực địa phương có những yêu cầu gì về vấn đề xử lý xả thải. Nguồn nước được lấy để tiến hành sơ chế dược phẩm cũng phải là nguồn nước sạch đã được lọc tạp chất.

– Hệ thống xử lý chất thải rắn cần đáp ứng yêu cầu chung với những quy trình xử lý chất thải của Việt Nam và yêu cầu riêng nếu có của địa phương. Các công tác vận chuyển, xử lý các phần dư thừa của dược liệu cũng cần được chú ý.

– Hệ thống phòng chống cháy nổ: Mỗi phòng, ban cần đáp ứng các trang bị phòng cháy chữa cháy theo các quy định chung. Nhà xưởng phải được thiết kế lối thoát hiểm bên ngoài.

Về trang thiết bị sản xuất thuốc từ dược liệu

Các nhà xưởng, doanh nghiệp phải trang bị đầy đủ các loại máy móc đặc biệt để chế biến và bảo đảm quá trình chế biến không khiến dược tính, vi chất của thảo dược bị thay đổi.

Đảm bảo vệ sinh an toàn cho những công nhân trực tiếp chế biến trong các dây truyền. Ngăn chặn vấn đề lây nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn từ quần áo, giày dép, tóc, móng tay cá nhân.

*Kiểm tra dược tính là một trong các công đoạn cuối cùng*

Khu vực kiểm tra chất lượng cần có đủ các loại máy soi hiển vi, các hoạt chất,…để lấy mẫu, phân tích dược tính, công dụng trị liệu của thuốc thành phẩm. Các thiết bị đều phải đạt chuẩn chất lượng kiểm định của Bộ Y tế và đơn vị tiến hành hoạt động kiểm tra.

Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

Tại phụ lục V của thông tư số 35/2018/TT-BYT, các nguyên tắc sản xuất dược liệu buộc phải tuân theo tiêu chuẩn của GMP – WHO và các tiêu chuẩn chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc.

Tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc đều phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện từ chất lượng, các yêu cầu có trong 5 tiêu chuẩn thực hành thuốc tốt, tránh việc nhầm khi sản phẩm đến tay người dùng.

Với bài viết trên đây, Medlink đã cung cấp cho bạn những thông tin quan trọng về những quy định pháp luật liên quan đến quá trình sản xuất và cung ứng đóng gói thuốc từ dược liệu. Nếu bạn đang tìm kiếm các giải pháp tìm kiếm, tiếp cận hay chăm sóc khách hàng, liên hệ ngay với Medlink để được tư vấn hỗ trợ nhanh chóng,